同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？

同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？

　　答：根据“国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）”，检验过程中涉及型号典型性说明等重大问题，医疗器械检验机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。注册审评阶段审评员会根据检验机构意见判断能否进行典型型号覆盖。

来源：网络 或国家官网

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